國(guó)家對(duì)六盤(pán)水醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理。

第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

在這里要告訴大家，一類(lèi)醫(yī)療器械是不需要辦理許可證的，二類(lèi)也只需要做一個(gè)備案，而三類(lèi)醫(yī)療器械才需要辦理許可證。下面就來(lái)給大家講講三類(lèi)醫(yī)療器械的辦理吧。

三類(lèi)醫(yī)療器械呢又分為普通三類(lèi)，一次性無(wú)菌和體外診斷試劑。

一、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件：

1、到工商部門(mén)取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

2、打算經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。

3、普通三類(lèi)要求辦公地址100平，倉(cāng)庫(kù)面積60平；一次性無(wú)菌要求辦公地址60平，倉(cāng)庫(kù)面積80平；體外診斷試劑要求40立方的冷庫(kù)，60平的辦公地址，100平的倉(cāng)庫(kù)。
二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理資料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表》；

2、資格證明；

3、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；

4、質(zhì)量管理人的資格證明；

5、售后服務(wù)人員的資格證明。

【備注】：具體辦理資料依據(jù)本地政策執(zhí)行。

三、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程：

1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)辦人攜帶上述資料前往所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可；

2、工作人員受理資料，并于30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查；

3、對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予l許5可6并l發(fā)8給醫(yī)3療器Z械6經(jīng)5營(yíng)7許可3證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。